Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Strokovnjak za regulativne zadeve v farmaciji
Opis
Text copied to clipboard!
Iščemo strokovnjaka za regulativne zadeve v farmaciji, ki bo odgovoren za zagotavljanje skladnosti farmacevtskih izdelkov z lokalnimi in mednarodnimi predpisi. Vaša vloga bo ključna pri pripravi in oddaji dokumentacije za registracijo zdravil, spremljanju sprememb zakonodaje ter sodelovanju z regulativnimi organi. Odgovorni boste za svetovanje internim oddelkom glede zahtev zakonodaje, pripravo strategij za vstop izdelkov na trg ter za reševanje morebitnih zapletov v postopkih odobritve. Poleg tega boste sodelovali pri pripravi in posodabljanju standardnih operativnih postopkov ter izobraževanju zaposlenih o regulativnih zahtevah. Delo zahteva natančnost, odlične komunikacijske sposobnosti in sposobnost hitrega odzivanja na spremembe v zakonodaji. Pričakujemo, da boste spremljali novosti v farmacevtski industriji ter zagotavljali, da podjetje deluje v skladu z vsemi veljavnimi predpisi. Prav tako boste sodelovali pri pripravi poročil za nadzorne organe, reševanju reklamacij in pripravi odzivov na inšpekcijske preglede. Če ste organizirani, samoiniciativni in vas veseli delo v dinamičnem okolju, vas vabimo, da se pridružite naši ekipi.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Priprava in oddaja regulativne dokumentacije za zdravila
- Spremljanje in implementacija sprememb zakonodaje
- Sodelovanje z regulativnimi organi in inšpekcijami
- Svetovanje internim oddelkom glede regulativnih zahtev
- Priprava strategij za vstop izdelkov na trg
- Reševanje zapletov v postopkih odobritve
- Priprava in posodabljanje standardnih operativnih postopkov
- Izobraževanje zaposlenih o regulativnih zahtevah
- Sodelovanje pri pripravi poročil za nadzorne organe
- Upravljanje reklamacij in odzivanje na inšpekcijske preglede
Zahteve
Text copied to clipboard!- Univerzitetna izobrazba s področja farmacije, kemije ali sorodnih ved
- Izkušnje na področju regulativnih zadev v farmaciji
- Poznavanje lokalne in mednarodne zakonodaje
- Odlične komunikacijske in organizacijske sposobnosti
- Sposobnost samostojnega in timskega dela
- Natančnost in odgovornost pri delu
- Dobro znanje angleškega jezika
- Sposobnost hitrega prilagajanja spremembam
- Izkušnje z vodenjem projektov so prednost
- Poznavanje postopkov registracije zdravil
Možna vprašanja na razgovoru
Text copied to clipboard!- Kakšne izkušnje imate z regulativnimi postopki v farmaciji?
- Kako spremljate spremembe zakonodaje na področju farmacije?
- Ali ste že sodelovali pri registraciji novih zdravil?
- Kako bi rešili zaplet v postopku odobritve zdravila?
- Katere regulativne zahteve so po vašem mnenju najzahtevnejše?
- Kako pristopate k izobraževanju sodelavcev o regulativnih spremembah?
- Ali imate izkušnje s pripravo poročil za nadzorne organe?
- Kako bi opisali svoje organizacijske sposobnosti?
- Kakšno vlogo ima po vašem mnenju regulativa v farmacevtski industriji?
- Kako bi se odzvali na nepričakovano inšpekcijo?
